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1) Spezifische Anforderungen für Material tierischen Ursprungs
2) ISO 10993 - Risikomanagement und biologische Sicherheit
3) Hygiene und Reinraum
4) Konsultationsverfahren
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1) Spezifische Anforderungen für Material tierischen Ursprungs

Die Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten, die Material tierischen Ursprungs enthalten, gilt als regulatorisch anspruchsvoll und aufwändig. Insbesondere die Gefahr der Übertragung der Transmissiblen Spongioformen Enzephalopathie (TSE / BSE) und die daraus resultierende Anforderung der Behördenkonsultation in Europa stellen die Hersteller von Medizinprodukten, die bovines Material enthalten, vor grosse Herausforderungen.

Der regulatorische Rahmen für diese Produkte wird durch eine Reihe von Dokumenten vorgegeben:
  • VO 722/2012/EG (vormals: RL 2003/32/EG)
  • Entscheidung 2007/453/EG und deren Ergänzungen
  • EMA-Leitfaden EMA 410/01 rev. 3
  • Eur Pharm 5.2.8
  • ISO 22442, Teil 1-3
  • TR ISO 22442-4
Als Mitarbeiterin einer benannten Stelle habe ich langjährige Erfahrung mit dem europäischen Konsultationsverfahren nach VO 722/2012/EG (vormals: RL 2003/32/EG) gesammelt. In der TSE-Arbeitsgruppe der EU-Kommission habe ich an der Anpassung der Verordnung und relevanter Leitfäden mitgearbeitet. Ich leite die Normenarbeitsgruppe, die den Teil 1 der Normenreihe ISO 22442 betreut.

Auf der Basis dieser profunden Erfahrung biete ich Ihnen ein praxisnahes Training der Inhalte der Normserie ISO 22442 für alle Art von Materialien tierischen Ursprungs. Dabei werden die spezifischen Anforderungen an das Risikomanagement, die Materialgewinnung, die normengerechte Dokumentation, die Lieferantenqualifikation und die entsprechenden Erfordernisse für das Audit vermittelt. Ein weitere wichtiger Aspekt ist die Erfordernis der Sammlung relevanter Information, deren Aufbereitung und Bearbeitung im Rahmen des QM-Prozesses. In diesem Zusammenhang wird auch das Thema Virussicherheit im Hinblick auf die Nutzung tierischen Gewebes behandelt.

Für Hersteller, die BSE-relevantes Material verarbeiten, biete ich ausserdem eine Schulung zur Zusammenstellung der notwendigen Unterlagen für das Design Dossier und die Konsultation nach VO 722/2012/EG an. Dabei werden die relevanten Leitfäden und Entscheidungen der EU-Kommission erläutert. Im Rahmen des Trainings berichte ich Ihnen über die Hintergründe und die Erfordernisse im Hinblick auf die Durchführung des Konsultationsverfahrens.

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2) ISO 10993 - Risikomanagement und biologische Sicherheit

Ich biete Ihnen ein praxisnahes und gut verständliches Training zu den Grundlagen der Norm ISO 10993. Sie erhalten eine Einführung in das Konzept der biologischen Sicherheit und Anleitung zur Erstellung eines systematischen Bewertungsprogramms gemäss dem Teil 1 der Normenreihe. Die wesentlichen Einzelkomponenten des Bewertungsprogramms werden erläutert und Verknüpfungen zu den relevanten Teilen der Normenserie hergestellt.

Die Erstellung normenkonformer Dokumentation und deren Einbindung in das bestehende Risikomanagementsystem sind ein weiterer wesentlicher Bestandteil des Trainings. In Kleingruppen wird die Kategorisierung und Klassifizierung von Medizinprodukten geübt. Art und Umfang der notwendigen Prüfungen werden dann aus der Norm abgeleitet und eingehend erörtert.

Die Anforderungen an die Literaturrecherche sowie die Erstellung von normenkonformen Berichten bilden einen weiteren Schwerpunkt. Anhand von Praxisbeispielen werden wir die Bewertung von Testberichten üben und diskutieren.

Auf Wunsch können weitere Trainingsmodule zu anderen Teilen der Normenserie angeboten werden. Den Inhalt des Trainings kann auf Kundenwunsch angepasst werden.

 
Medical Devices Expertise - Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth
E-Mail: sabine.kloth@device-expertise.de
Tel.: 08161-231115

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