Medical Devices Expertise ∗ Beratung ∗ Training

 

 
Startseite
Für Hersteller
Für Benannte Stellen
Trainingsangebote
Über mich
Impressum
 





  Startseite
  Für Hersteller  
  Für Benannte Stellen
  Trainingsangebote
  Über mich
  Impressum

Expertise


prof. Dr. Dr. Sabine KlothSabine Kloth gründete Medical Devices Expertise nach einer elfjährigen Tätigkeit für die benannte Stelle TÜV SÜD Product Services GmbH. Dort war sie als Senior Produktspezialistin für Materialien tierischen Ursprungs und als Auditorin tätig. Zu ihren Aufgaben gehörte weiter die Betreuung von Konsultationsverfahren bei der EMA für Kombinationsprodukte, insbesondere für Medizinprodukte mit einem Anteil aus humanem Blut, sowie für Produkte zum Einsatz in neuartigen Therapieverfahren (ATMP).

Als langjährige Mitarbeiterin einer benannten Stelle hat sie profunde Erfahrung mit dem europäischen Konsultationsverfahren nach VO 722/2012/EG (vormals: RL 2003/32/EG). In der TSE-Arbeitsgruppe der EU-Kommission arbeitete sie an der Anpassung der Verordnung und der relevanten Leitfäden mit. Heute leitet sie u. a. die Normenarbeitsgruppe ISO TC 194 SC1 WG1, die den Teil 1 der Normenreihe ISO 22442 betreut.

Umfangreiche praktische Erfahrung mit den Anforderungen der Normenserie ISO 10993 hat Sabine Kloth durch die Konformitätsbewertung von Herstellerunterlagen erworben. Sie hat ausserdem eigene gewebebasierte Testsysteme für die pharmakologische Testung entwickelt und patentiert.

Für ihre Arbeiten an der Norm ISO 13022 "Medizinische Produkte, die lebende Zellen menschlichen Ursprungs beinhalten - Anwendung des Risikomanagements und Anforderungen an die Praxis der Handhabung" erhielt sie im Jahr 2013 den DIN-Innovationspreis.

Sabine Kloth promovierte als Biologin in der Immunologie, und habilitierte sich für das Fach Anatomie. Sie ist ausserplanmässige Professorin an der Universität Regensburg und hält Vorlesungen zu den Themen Regenerative Medizin und Biologische Sicherheit.

 
Medical Devices Expertise - Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth
E-Mail: sabine.kloth@device-expertise.de
Tel.: 08161-231115

Darstellung optimiert für 1024x768 Bildpunkte oder höher.