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Expertise


prof. Dr. Dr. Sabine KlothSabine Kloth gründete Medical Devices Expertise nach einer elfjährigen Tätigkeit für die benannte Stelle TÜV SÜD Product Services GmbH. Dort war sie als Senior Produktspezialistin für Materialien tierischen Ursprungs und als Auditorin tätig. Zu ihren Aufgaben gehörte weiter die Betreuung von Konsultationsverfahren bei der EMA für Kombinationsprodukte, insbesondere für Medizinprodukte mit einem Anteil aus humanem Blut, sowie für Produkte zum Einsatz in neuartigen Therapieverfahren (ATMP).

Als langjährige Mitarbeiterin einer benannten Stelle hat sie profunde Erfahrung mit dem europäischen Konsultationsverfahren nach VO 722/2012/EG (vormals: RL 2003/32/EG). In der TSE-Arbeitsgruppe der EU-Kommission arbeitete sie an der Anpassung der Verordnung und der relevanten Leitfäden mit. Heute ist sie im ISO TC 194 an der Pflege der Normenreihe ISO 22442-ff beteiligt und arbeitet im ISO TC 150 SC7 mit an der Entwicklung von internationalen Normen für das Tissue Engineering.

Umfangreiche praktische Erfahrung mit den Anforderungen der Normenserie ISO 10993 hat Sabine Kloth durch die Konformitätsbewertung von Herstellerunterlagen erworben. Sie hat ausserdem eigene gewebebasierte Testsysteme für die pharmakologische Testung entwickelt und patentiert.

Für ihre Arbeiten an der Norm ISO 13022 "Medizinische Produkte, die lebende Zellen menschlichen Ursprungs beinhalten - Anwendung des Risikomanagements und Anforderungen an die Praxis der Handhabung" erhielt sie im Jahr 2013 den DIN-Innovationspreis.

Sabine Kloth promovierte als Biologin in der Immunologie, und habilitierte sich für das Fach Anatomie. Sie ist ausserplanmässige Professorin an der Universität Regensburg.

 
Medical Devices Expertise - Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth
E-Mail: sabine.kloth@device-expertise.de
Tel.: 04863-4761265

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